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艾滋病治疗革命,365天变12或6天!全球首个长效注射方案cabotegravir/rilpivirine欧盟获批!

发表时间:2020-12-23 11:17
BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Vocabria(cabotegravir注射剂和片剂)联合强生旗下杨森的Rekambys(rilpivirine注射剂)和Edurant(rilpivirine片剂),用于治疗HIV-1成人感染者,具体为:接受一种稳定的抗逆转录病毒方案治疗已实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)、并且对非核苷类抑制剂(NNRTI)和整合酶抑制剂(INI)类别的药物没有出现当前或过去的病毒耐药证据和治疗失败史的HIV-1成人感染者。
这款长效疗法由ViiV公司的cabotegravir(CAB,卡博特韦)和强生的rilpivirine(RPV,利匹韦林)组成。其中,rilpivirine是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI),cabotegravir则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂(INI)。
此次批准标志着一个重大里程碑,将为HIV治疗带来一场革命,将把全年每天365天口服转变为每个月或每2个月注射一次、全年仅需注射治疗12天或6天。现在,欧洲的HIV感染者第一次能够选择一种长效注射疗法,在口服启动期之后,不再需要每天服用口服片剂。
此次欧盟批准,也标志着这款长效注射疗法的第二项监管批准。今年3月,每月一次cabotegravir/rilpivirine长效方案在加拿大获得批准,品牌名为Cabenuva,该药是第一个也是唯一一个每月一次、完整的长效方案,用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者,取代其但前的抗逆转录病毒(ARV)方案。今年7月,ViiV向美国FDA重新提交了每月一次abotegravir/rilpivirine长效方案的新药申请(NDA),其他监管申请也已经提交,目前正在接受全球其他监管机构的审查。

此次批准,基于关键III期ATLAS(抗逆转录病毒疗法作为长效抑制疗法)、FLAIR(第一个长效注射方案)、ATLAS-2M研究的数据。这3项研究入组了全球16个国家1200多例患者。来自ATLAS和FLAIR研究的结果证实,在治疗48周期间,每月一次cabotegravir/rilpivirine长效注射疗法与继续每日口服ARV方案在维持HIV-1成人感染者病毒学抑制方面具有一致的疗效。此外,患者偏好调查数据显示:2项研究中,由口服ARV治疗方案转向长效方案的患者中,约90%更偏好长效方案。ATLAS-2M研究结果证实:cabotegravir/rilpivirine每2个月一次给药方案与每个月一次给药方案具有相同的疗效;患者偏好性调查显示,与每个月一次方案相比,患者更喜欢每2个月一次方案。研究期间,2组患者治疗满意度都非常高。
ViiV Healthcare首席执行官Deborah Waterhouse表示:“在ViiV Healthcare,我们致力于提供新的治疗方案,帮助人们改变生活。我们从关键临床试验中的患者报告结果中看到,在改用长效方案的患者中,大约有90%的患者更喜欢这种方案,而不是以前的每日口服片剂方案。这将有可能改变一些HIV感染者的治疗体验,因为不再需要每天服用HIV片剂。我们致力于进行创新研究,以满足HIV社区的各种需求,我们不会停止,直到我们有更多的方法来治疗,并希望有一天治愈HIV。”
原文出处:ViiV Healthcare announces the Marketing Authorisation of the first complete long-acting injectable HIV treatment in Europe


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