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肾性贫血新药!珐博进/阿斯利康Evrenzo(罗沙司他)美国审查延期3月,“全球新”先在中国上市!

发表时间:2021-02-25 10:15

--阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴珐博进(FibroGen)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已要求双方进一步澄清临床数据分析,以完成对肾性贫血新药Evrenzo(中文商品名:爱瑞卓,通用名:roxadustat,罗沙司他)新药申请(NDA)的审查,该药用于治疗慢性肾脏病(CKD)相关贫血,包括非透析依赖型(NDD)患者和透析依赖型(DD)患者)。


值得一提的是,roxadustat是获FDA受理治疗CKD贫血的首个口服给药的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂。阿斯利康与珐博进承诺将与FDA合作,并同意尽快提交额外的澄清分析,以协助完成标签讨论。目前,NDA仍在接受监管审查。FDA已将《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期延长3个月,从2020年12月20日延长至2021年3月20日。


roxadustat由珐博进发现,与阿斯利康合作在美国、中国和其他市场开发,与安斯泰来合作在日本、欧盟开发。2018年12月,roxadustat(罗沙司他,商品名:爱瑞卓,Evrenzo)率先在中国获得批准,用于慢性肾脏病(CKD)透析患者的贫血治疗。2019年8月,该药在中国获批新适应症,用于非透析依赖性慢性肾病(NDD-CKD)的贫血治疗。作为一款全球首创新药,roxadustat在中国率先实现透析与非透析慢性肾脏病贫血患者的全面应用,为广大中国慢性肾病群体带来了全新的治疗突破。


此外,roxadustat在日本也已获得批准,用于治疗非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)CKD贫血成人患者。在欧洲,roxadustat用于治疗NDD和DD CKD贫血成人患者的营销授权申请(MAA)由安斯泰来提交,并于2020年5月获欧洲药品管理局(EMA)受理。


CKD是一种进行性疾病,特征是肾功能逐渐丧失,最终可能导致肾功能衰竭或终末期肾病,需要透析或肾移植才能存活。全球成年人中CKD的患病率估计为10-12%,贫血在CKD患者中尤其普遍,严重贫血可危及生命。CKD贫血可增加患者住院、心血管并发症和死亡的风险,也常导致严重疲劳、认知功能障碍和生活质量下降。CKD贫血患者群体中存在着显著未满足的医疗需求,过去30年来进展很有限。


肾性贫血为CKD肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展,CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正,患者乏力严重,生活质量低下。目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素(EPO激素)替代,阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂(ESA)并加静脉铁剂,皮下注射给药,升高CKD患者血红蛋白(Hb)含量,改善临床症状。


roxadustat的分子结构式(图片来源:Wikimedia)


roxadustat是全球上市的首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)类治疗肾性贫血的药物。低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加,也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。roxadustat通过模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶,影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用,从而达到纠正贫血的目的。


作为全球首个HIF-PHI,roxadustat通过促进内源性促红细胞生成素生成,改善铁的吸收、利用,降低铁调素,不受炎症对血红蛋白及红细胞生成的消极影响,有效促进红细胞生成。roxadustat已经被证实能够诱导红细胞生成。在慢性肾脏病患者的多个亚群中,roxadustat能够维持红细胞生成素水平处于或接近正常生理范围,进而增加红细胞数量,同时不受炎症状态影响,也可避免静脉补铁


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