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肿瘤免疫治疗升级!阿斯利康Imfinzi(英飞凡)新给药方案(4周一次1500mg)欧盟获批在即

发表时间:2020-12-23 12:59

-阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡,通用名:durvalumab,度伐利尤单抗)一种新的剂量选择,每4周一次固定剂量1500mg,用于已批准的非小细胞肺癌(NSCLC)适应症,具体为:在接受含铂放化疗(CRT)后病情没有进展、肿瘤表达PD-L1(≥1%肿瘤细胞)的局部晚期或不可切除性NSCNC成人患者。


这种新的给药方案(固定剂量1500mg,每4周一次)与广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)已批准的剂量(固定剂量1500mg)一致。一旦获得批准,这种新的给药方案将可用于体重>30公斤的局部晚期、不可切除性NSCLC患者,作为基于体重的每2周一次10mg/kg给药方案的替代选择。


在美国监管方面,今年11月,Imfinzi上述剂量方案(4周固定剂量1500mg)获得FDA批准,用于先前已批准的NSCLC和前列腺癌适应症。之前,Imfinzi在NSCLC和膀胱癌适应症中已批准的剂量基于体重(10mg/kg,每2周一次)。随着此次批准,在接受放化疗后的不可切除性III期NSCLC患者以及先前接受过治疗的晚期膀胱癌患者中,Imfinzi可提供一种新的给药方案(固定剂量1500mg,每4周一次),这与ES-SCLC的批准剂量(固定剂量1500mg)一致,该方案将提供给体重>30公斤的患者,作为基于体重的每2周一次10mg/kg给药方案的替代选择。目前,该剂量方案也正在其他国家和地区接受监管审查。


这种新的4周给药方案将使医生可以选择将就诊次数减少一半,并为患者提供更方便的治疗方案。美国FDA的批准以及CHMP的推荐批准,均基于多项Imfinzi临床试验的数据,包括NSCLC III期PACIFIC试验和ES-SCLC III期CASPIAN试验的结果,后一项试验在维持期间采用每4周一次固定剂量1500mg的给药方案。


阿斯利康研发部门执行副总裁José Baselga表示:“4周一次给药方案将降低在医疗环境中暴露于感染的风险,进一步加强我们的努力,以确保在大流行期间有高并发症风险的癌症患者得到持续护理。我们期待着为欧洲的NSCLC患者提供一种新的给药选择,通过将给药时间从2周一次延长至4周一次来减少就诊次数。”


肺癌是男性和女性中癌症死亡的首要原因,约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌大致分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中SCLC约占15%。III期(局部进展)NSCLC,根据癌细胞的局部转移范围和是否能够进行手术,通常分为三种:IIIA、IIIB和IIIC。与IV期肺癌患者已经发生远处转移不同,III期肺癌有临床治愈的可能。


Imfinzi(英飞凡,度伐利尤单抗)是一种人源化的PD-L1单克隆抗体,能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合,从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。


截至目前,Imfinzi已在多个国家(包括美国、日本、中国、整个欧盟)被批准,用于接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除性、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治愈性治疗。此外,Imfinzi也已在包括美国在内的10多个国家被批准,用于既往接受过含铂化疗的晚期膀胱癌患者。


基于III期CASPIAN试验的数据,Imfinzi联合标准护理(SoC)化疗一线治疗广泛期非小细胞肺癌(ES-SCLC)获得了美国、欧盟、日本和其他一些国家的批准。


当前,阿斯利康正在开展一个大型临床项目,评估Imfinzi作为单药疗法以及联合tremelimumab和其药物的组合疗法用于NSCLC、SCLC、膀胱癌、头颈癌、肝癌、宫颈癌、胆道癌及其他实体瘤的治疗。


tremelimumab是一种人单克隆抗体,靶向细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4),阻断CTLA-4的活性、促进T细胞活化、启动肿瘤免疫反应、促进癌细胞死亡。tremelimumab与百时美施贵宝已上市抗体药物Yervoy(伊匹木单抗)靶向的是同一个靶点CTLA-4。


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