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卒中新药!欧盟CHMP推荐批准赛诺菲Plavix(氯吡格雷)联合阿司匹林治疗特定类型的卒中!

发表时间:2020-12-23 12:58

--赛诺菲(Sanofi)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准Plavix(波立维,通用名:clopidogrel,氯吡格雷)一个新的适应症:用于治疗高危短暂性脑缺血发作(TIA)或轻微缺血性卒中(IS)成人患者。这一新的适应症包括:在发病24小时内将Plavix与阿司匹林联合用药,并持续21天,随后进行长期单一抗血小板治疗。


Plavix是一款抗血小板药物,于1998年首次在欧盟获得批准,用于有缺血性中风、心肌梗塞、外周血管疾病病史的患者,降低中风、心肌梗塞、心血管死亡的风险。值得一提的是,Plavix是欧盟批准的第一款ADP受体拮抗剂。


这一额外的适应症是基于2项双盲、随机、安慰剂对照、研究者发起的3期临床试验的结果。这2项试验涉及超过10000例患者,结果显示:Plavix和阿司匹林联合应用在降低随后中风的风险方面优于单用阿司匹林,且具有可接受的总体安全性。


POINT研究在一个国际人群中对4881名患者进行了Plavix和阿司匹林联合治疗,结果显示:与单独使用阿司匹林治疗的患者相比,Plavix与阿司匹林联合治疗的患者发生严重缺血性事件的患者人数减少了25%(5.0% vs 6.5%;HR:0.75;95%CI:0.59-0.95;p=0.02)。


在CHANCE研究中,对中国5170名首发轻微IS或高危短暂性脑缺血发作(TIA)患者进行了治疗,结果显示:在90天内,与单独服用阿司匹林的患者相比,Plavix与阿司匹林联合治疗的患者发生后续中风的患者人数显著减少了32%(8.2% vs 11.7%;HR=0.68;95%CI:0.57-0.81;p<0.001)。


赛诺菲普通药物全球主管Sandra Silvestri医学博士表示:“对于经历轻微IS或高危TIA的患者来说,降低缺血性中风的风险是当务之急,因为在最初几周内复发的风险特别高。这一新的适应症建立在Plavix用于动脉粥样硬化血栓形成(如缺血性中风或急性冠脉综合征)20年的二级预防的基础上,反映了赛诺菲坚定不移地致力于促进心血管疾病患者的护理。


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