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全球首个套细胞淋巴瘤(MCL)CAR-T细胞疗法!吉利德Tecartus欧盟获批:单次治疗缓解率93%!

发表时间:2020-12-23 12:52

--吉利德(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布,欧盟委员会(EC)已有条件批准Tecartus(brexucabtagene autoleucel,前称KTE-X19),这是一款嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T),用于治疗先前接受过2种或多种系统疗法(包括一种BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。在欧洲,有条件批准最初有效期为一年,但在提交和评估其他验证性数据后,可以延长或转换为无条件批准。


美国监管方面,今年7月,Tecartus获得FDA加速批准,用于治疗R/R MCL成人患者。在美国和欧盟,Tecartus之前分别被授予了突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。


MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于淋巴结“套区”的细胞,通常影响60岁以上的男性。MCL在复发后具有高度侵袭性,许多患者在治疗期间病情逐步进展。接受过2种或多种系统疗法(包括BTK抑制剂)治疗后的R/R MCL患者预后很差,中位总生存期仅为6-10个月。在欧洲,每年至少确诊7400例MCL患者。


值得一提的是,Tecartus是第一个也是唯一一个被批准治疗R/R MCL的CAR-T疗法,将为患者带来一种变革性的治疗方法。来自关键ZUMA-2临床试验的数据显示,Tecartus单次输注治疗的总缓解率(ORR)高达93%、完全缓解率(CR)为67%。


Tecartus是一种自体、抗CD19、CAR-T细胞疗法,采用了XLP制造工艺,包括T细胞筛选和淋巴细胞富集。对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤,淋巴细胞富集是一个必要步骤。目前,Tecartus正开发用于治疗MCL、急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)等。


此次欧盟批准,基于注册II期临床研究ZUMA-2的数据。这是一项单臂、多中心、开放标签研究,在R/R MCL成人患者中开展,这些患者的疾病对5种先前的治疗方案(包括基于蒽环类药物或苯达莫司汀的化疗方案,抗CD20单克隆抗体药物,BTK抑制剂ibrutinib或acalabrutinib)无效或复发。研究的目的评估KTE-X19单次输注治疗的疗效(60例)和安全性(82例)。主要终点是客观缓解率(ORR),定义为独立放射学审查委员会(IRRC)评估的完全缓解率(CR)和部分缓解率(PR)之和。


研究共入组74例患者,为71例患者制备了Tecartus,68例患者接受了单次输注治疗。结果显示,Tecartus单次输注治疗的ORR为93%、CR为62%。在所有患者中,随访时间至少是患者第一次客观疾病缓解后6个月。中位缓解持续时间(DoR)尚未达到。该试验中,18%的患者(n=82例安全性评估)经历了≥3级细胞因子释放综合征(CRS),37%的患者经历了神经系统事件。最常见(≥10%)≥3级不良反应为贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、低血压、低磷血症、脑病、白细胞减少症、缺氧、发热、低钠血症、高血压、不明感染病原体、肺炎、低钙血症和淋巴细胞减少症。


上述结果表明,Tecartus单次输注治疗在大多数R/R MCL患者中诱导了缓解,研究中发生的严重和危及生命的毒性作用与其他CAR-T细胞疗法报道的一致。


近年来,尽管已取得了一些进展,但对于复发/难治性MCL患者来说,如果对其当前的治疗方案不再有反应,将面临严重缺乏有效的治疗选择。基于ZUMA-2令人鼓舞的结果,Tecartus将为R/R MCL患者群体带来一种创新的CAR-T疗法。


T细胞治疗是一种极具前景的治疗方法,Kite是该领域的领军企业。2017年8月底,吉利德豪掷120亿美元将Kite收购,进军该领域。2017年10月,Kite的首款CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel,KTE-C19)获得美国FDA批准,成为全球首个获批治疗DLBCL的CAR-T疗法,该疗法也是继诺华Kymriah (tisagenlecleucel-T,CTL019)之后获批上市的第二款CAR-T疗法。


FKC876(益基利仑赛注射液):在中国进入审查的首个CAR-T细胞疗法


Yescarta和Kymriah的原理均是将患者自身的T细胞进行基因修饰使其表达靶向抗原CD19的嵌合抗原受体(CAR),CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白,包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。经改造后的T细胞回输至患者体内,从而识别并攻击表达CD19的肿瘤细胞及其他B细胞。


在中国,复星凯特生物科技有限公司(FOSUN Kite)正在推进FKC876(拟定名称:益基利仑赛注射液)的开发。今年3月中旬,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)将FKC876的新药上市申请(NDA)纳入优先审评,用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。


FKC876是复星凯特从Kite Pharma引进Yescarta技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。Yescarta已于2017年10月18日获得美国FDA批准上市,治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL,是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月27日,YESCARTA成为欧洲第一批获批上市应用的CAR-T细胞治疗产品,用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)。


值得一提的是,FKC876是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品,也是国家药品监督管理局(NMPA)迄今为止正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段,FKC876能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。


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