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安进利妥昔单抗生物类似药Riabni获美国FDA批准!

发表时间:2020-12-23 11:44

--安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Riabni(rituximab-arrx,利妥昔单抗),该药是罗氏王牌生物制剂Rituxan(中文商品名:美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物类似药,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、肉芽肿伴多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)成人患者。Riabni预计在2021年1月在美国上市。


Rituxan是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体,在全球多个国家获得批准,治疗:(1)多种肿瘤学适应症,包括NHL、CLL;(2)多种自身免疫性疾病适应症,包括类风湿性关节炎(RA)、GPA、MPA、寻常型天疱疮(PV)。


目前,安进管线中有10个生物类似药,其中5个已在美国获批,3个已在欧盟获批。根据FDA生物类似药数据库,截至目前,FDA共批准了29个生物类似药,其中10个针对罗氏三大王牌生物制剂:安维汀(Avastin,贝伐珠单抗,2个)、赫赛汀(Herceptin,曲妥珠单抗,5个)、美罗华(Rituxan,利妥昔单抗,3个)。其中3个Rituxan生物类似药分别为:Riabni(安进)、Ruxience(辉瑞)、Truxima(梯瓦/Celltrion)。


售价方面,Riabni在美国的批发采购成本(WAC)将比参考药物Rituxan低23.7%。Riabni 100mg的WAC为716.8美元,500mg单剂量小瓶为3584.00美元,较Rituxan的WAC低23.7%,比Truxima的WAC低15.2%,并与Ruxience的WAC相一致。在上市时,Riabni将比目前Rituxan的平均售价(ASP)低16.7%。Riabni可从批发商和专业分销商处获得。


安进全球商业运营执行副总裁Murdo Gordon表示:“Riabni的批准代表了我们在生物类似药和肿瘤学领域的一个重要里程碑。继Kanjinti(trastuzumab-anns,曲妥珠单抗)和Mvasi(bevacizumab-awwb,贝伐珠单抗)在美国市场上取得成功之后,Riabni重申了安进长期致力于提供高质量的生物类似药,为癌症和其他严重疾病提供更实惠的有效治疗方案,这将有助于医疗保健系统的可持续性。”


Riabni的活性药物成分是一种CD20导向的溶细胞性单克隆抗体,其氨基酸序列与Rituxan相同。基于比较分析、非临床、临床数据,Riabni被证实与Rituxan具有高度相似性,在安全性和有效性方面没有临床意义的差异。Riabni的数据包中包括了来自一项药代动力学(PK)相似性研究和一项比较临床研究的结果。


这项随机、双盲、比较临床研究在1、2或3a级滤泡性B细胞NHL和低肿瘤负荷的患者中评估了Riabni与Rituxan的疗效、药代动力学(PK)、药效学(PD)、安全性、耐受性和免疫原性。研究共入组了256名受试者,这些患者随机(1:1)分配,接受Riabni或Rituxan静脉输注治疗,剂量375mg/m2、每周一次、持续4周,然后在第12周和第20周再分别给药一次。主要终点是在第28周时对总缓解率(ORR)的评估。数据显示,Riabni与Rituxan在ORR方面的差异在预先规定的限度内,显示出临床等效性。Riabni的PK、PD、安全性和免疫原性与Rituxan均相似


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