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骨髓瘤口服新药!美国FDA批准首创核输出抑制剂Xpovio二线治疗,德琪医药在亚太提交上市申请!

发表时间:2020-12-23 11:23

-德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已已批准Xpovio(selinexor),联合Velcade(万珂®,通用名:bortezomib,硼替佐米)和地塞米松,用于治疗先前已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。值得一提的是,Xpovio是唯一被批准用于每周一次Velcade联合用药方案的口服MM药物,将为复发或难治性MM患者提供一个重要的治疗补充。


Xpovio是一款首创(first-in-class)、选择性核输出抑制剂(SINE)。2018年8月,德琪医药与Karyopharm在达成战略合作。本月初,德琪医药宣布,已在多个亚太市场提交了Xpovio上市申请,治疗多发性骨髓瘤(MM)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。


此次批准,基于III期BOSTON研究的阳性顶线结果。该研究在既往接受过1-3种疗法的复发或难治性MM患者中开展,评估了每周一次Xpovio与每周一次Velcade(bortezomib,硼替佐米)和低剂量地塞米松联合用药方案(SVd)、每周2次Velcade与低剂量地塞米松联合用药方案(Vd)的疗效和安全性。Vd是临床治疗MM的一种标准疗法。


结果显示,研究达到了主要终点:与Vd治疗组相比,SVd治疗组疾病无进展生存期(PFS)增加4.4个月、增加幅度达47%(中位PFS:13.9个月 vs 9.5个月),并且疾病进展或死亡风险显著降低了30%(HR=0.70,p=0.0075)。此前,与Vd治疗组相比,SVd治疗组总缓解率(ORR)也显著提高(76.4% vs 62.3%,p=0.0012)。该研究中,SVd治疗组没有观察到新的安全信号,2组之间的死亡也没有失衡。


Xpovio是一款首创、口服、选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,通过结合并抑制核输出蛋白XPO1(又名CRM1)发挥作用,导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累,这将重新启动并放大它们的肿瘤抑制功能,导致癌细胞选择性凋亡,同时不会对正常细胞造成显著影响。


在美国,Xpovio之前已被FDA批准2个肿瘤适应症,用于治疗五重难治性多发性骨髓瘤(MM)和复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),具体为:(1)联合地塞米松,用于既往接受过至少4种疗法且对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、至少2种免疫抑制剂(IMiD)、一种抗CD38单克隆抗体难治的复发难治多发性骨髓瘤(RRMM)患者。(2)用于治疗接受过至少2种系统疗法的复发或难治性DLBCL成人患者,包括滤泡性淋巴瘤(FL)引起的DLCBL。


Xpovio是首个也是唯一一个获FDA批准的SINE,该药也是自2015年以来首次针对骨髓瘤新靶点(XPO1)的批准药物。此外,Xpovio也是目前被批准用于治疗复发或难治性DLBCL的唯一一种单药口服疗法。


目前,Karyopharm正在多个中后期临床研究中评估selinexor治疗一系列血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力,包括多发性骨髓瘤(MM)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、脂肪肉瘤(SEAL研究)、子宫内膜癌、复发性胶质母细胞瘤


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