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白血病(CML)新药!美国FDA批准武田第三代TKI Iclusig:治疗对≥2种TKI耐药/不耐受CP-CML!

发表时间:2020-12-23 11:21

-武田制药(Takeda)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Iclusig(ponatinib,普纳替尼)的补充新药申请(sNDA),用于治疗对至少2种激酶抑制剂有耐药性或不耐受的慢性期(CP)慢性粒细胞白血病(CML)成人患者。


Iclusig更新的药物标签包括了治疗CP-CML的一种优化、基于缓解的Iclusig给药方案:起始剂量为45mg,当达到≤1% BCR-ABL1IS时,剂量减少至15mg。该给药方案旨在通过提供疗效和降低不良事件(AE)的风险(包括动脉闭塞事件[AOE])使治疗的益处-风险比最大化。


武田全球肿瘤学总裁Teresa Bitetti表示:“FDA对Iclusig sNDA的批准是CML社区的一个重要里程碑。尽管慢性期慢性粒细胞白血病(CP-CML)通常是可管理的,但许多患者的长期预后仍然很差,在其治疗过程的早期有潜力从第三代TKI中获益。Iclusig已被证明对许多耐药患者有效,在关键时刻使用它可以为这些患者带来有意义的结果。我们对这一更新的标签感到兴奋,并相信它将通过优化Iclusig的治疗,帮助解决耐药或不耐受CP-CML患者护理方面存在的缺口。”


此次sNDA批准,基于2期OPTIC试验(Iclusig治疗CML)的数据、以及2期PACE试验(Iclusig治疗Ph+ALL和CML)的5年数据。


OPTIC试验纳入了CP-CML患者,这些患者的疾病对其之前接受的TKI有高度耐药性,其中大多数(65%)对最近接受的一种TKI治疗时没有获得比完全血液学缓解(CHR)更好的缓解。数据显示,在治疗第12个月时,采用新批准的基于缓解的优化给药方案(45mg降低至15mg)的88例患者中,有42%的患者达到≤1%的BCR-ABL1IS,这是OPTIC试验的主要终点,在中位随访28.5个月期间,73%的患者维持缓解。该试验中,有13%的患者出现任何级别的AOE,7%的患者出现≥3级AOE。


PACE试验在费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)和CML患者中开展,这些患者对达沙替尼(dasatinib)或尼洛替尼(nilotinib)耐药或不耐受、携带T315I突变。共449例患者接受了Iclusig治疗,起始剂量45mg/天。据估计,93%的患者曾接受过≥2种TKI治疗、56%的患者接受过≥3种TKI治疗。该试验入组的267例CP-CML患者中,治疗12个月,有55%的患者实现了主要细胞遗传学缓解(MCyR),这是PACE试验中CP-CML患者队列的主要终点;64例T315I突变患者中,有70%实现了MCyR。在PACE试验中,449例患者中有26%出现AOE。


ponatinib化学结构式(图片来源:medchemexpress.cn)


Iclusig是一种靶向BCR-ABL1的激酶抑制剂,BCR-ABL1是一种在CML和Ph+ALL中表达的异常酪氨酸激酶。Iclusig是一种基于计算和结构的药物设计平台开发的靶向肿瘤学药物,专门用于抑制BCR-ABL1及其突变的活性。Iclusig可抑制天然BCR-ABL1以及所有BCR-ABL1治疗耐药突变,包括最具耐药性的T315I突变。


Iclusig是唯一被证实对BCR-ABL1的T315I门控突变有活性的上市TKI。这种突变与对所有其他上市TKI的耐药性有关。Iclusig于2016年11月获得FDA完全批准,该药适用于:(1)对至少2种先前的激酶抑制剂有耐药性或不耐受的慢性期CML成人患者(CP-CML);(2)没有其他激酶抑制剂可用的加速期(AP)或急进期(BP)CML成人患者和Ph+ALL成人患者;(3)T315I突变阳性CML(CP、AP或BP)或T315I突变阳性Ph+ALL成人患者。Iclusig不适用于也不推荐用于治疗新诊断的CP-CML患者。


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